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氫溴酸加蘭他敏緩釋片

品牌名稱:

氫溴酸加蘭他敏緩釋片

規  格:

10mg(按氫溴酸加蘭他敏計)

批準文號:

國藥準字H20110108

執行標準:

國家食品藥品監督管理局標準YBH03202011

功能主治:

本品用于治療輕度到中度阿爾茨海默型癡呆癥狀

詳情介紹

                            

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                 氫溴酸加蘭他敏緩釋片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

 

【藥品名稱】

通用名稱:氫溴酸加蘭他敏緩釋片

英文名稱:Galantamine Hydrobromide Sustained-release Tablets

漢語拼音:Qingxiusuan  Jialantamin  Huanshipian

【成份】

本品的活性成份為氫溴酸加蘭他敏。

化學名稱:4aS,6R,8aS)-11-甲基-3-甲氧基-4a,5,9,10,11,12-六氫-6H-苯并呋喃并[3a,3,2-ef][2]苯并氮雜卓-6-醇氫溴酸鹽。

化學結構式:

分子式:C17H21NO3·HBr

分子量:368.27

【性狀】  

本品為白色或類白色片。

【適應癥】 

本品用于治療輕度到中度阿爾茨海默型癡呆癥狀。

【規格】 

10mg(按氫溴酸加蘭他敏計)。

【用法用量】  

    口服,每日一次,建議與早餐同服。

起始劑量:

推薦劑量為一次10mg,一日1次,服用4周。治療過程中保證足夠液體攝入。

維持劑量:

-  初始維持劑量為一次20mg,一日1次,此劑量下,患者至少維持4周。

-  醫師在對患者臨床療效及耐受性進行綜合評價后,可以將劑量提高到臨床最高推薦劑量,一次30mg,一日1次。

服用本品請參照以上推薦方案或遵醫囑。特殊人群用藥注意事項參見說明書相關部分。本品無撤藥反應。如果治療中斷數天或更長的時間,應從最低劑量重新開始,遞增至合適治療劑量。

【不良反應】 

1.神經系統:常見有疲勞、頭暈眼花、頭痛、發抖、失眠、夢幻。罕見有張力亢進、感覺異常、失語癥和運動機能亢進等。

2.胃腸系統:腹脹、反胃、嘔吐、腹痛、腹瀉、厭食及體重減輕、消化不良等較常見,尚有吞咽困難、消化道出血的報道。

3.心血管系統:可見心動過緩、心律不齊。低血壓罕見。

4.血液系統:貧血可見,偶見血小板減少。

5.內分泌和代謝系統:偶見血糖增高,曾有低鉀血癥的報道。

【禁忌】 

1.對本品中任一成份過敏者禁用。

2.加蘭他敏為膽堿酯酶抑制劑,在麻醉的情況下禁止使用。

3.心絞痛及心動過緩者禁用。

4.嚴重哮喘或肺功能障礙的病人禁用。

5.重度肝臟損害者禁用。

6.重度腎臟損害者禁用。

7.機械性腸梗阻、尿路阻塞或膀胱術后恢復期患者禁用。

8.癲癇、運動功能亢進患者禁用。

【注意事項】

1.有消化潰瘍病史、或同時使用非甾體抗炎藥的病人慎用。

2.中度肝臟損害的病人慎用本品,必要時應適當減量。

3.中度腎臟損害的病人慎用本品,必要時應減量使用。

4.本品可能引起頭暈、嗜睡,會影響駕駛及操作機械的能力,特別是在服藥的第一個星期內,因此建議服藥期間,避免駕駛和機械操作。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.尚無孕婦服用本品的數據,因此孕婦服用時應權衡利弊。

    2.尚不明確本品是否從母乳排出,對哺乳期婦女尚無研究資料,因此哺乳期婦女不推薦使用本品。

【兒童用藥】

尚無兒童使用加蘭他敏的研究資料和數據,建議兒童不使用本品。

【老年用藥】

尚不明確??蓞⒖计渌椣聝热莼蜃襻t囑。

【藥物相互作用】

1.本品具有潛在的消弱抗膽堿功能藥物治療效果的作用。

2.與類膽堿作用物以及其他膽堿酯酶抑制劑合用具有協同作用。

3.本品與甲氰咪胍、酮康唑合用,可提高本品的生物利用度。

4.與紅霉素合用,可減低本品的療效。

5.有報道本品與地高辛合用時出現房室傳導阻滯。

6.已知的CYP2D6酶抑制劑如阿米替林、氟西汀、氟氧胺、帕羅西丁和奎尼丁可減少本品的清除率。

【藥物過量】

藥物過量時病人可出現嘔吐、流涎、流淚出汗、心動過緩、血壓過低、QT間期延長、驚厥等癥狀。一旦發生藥物過量,應立即停藥就醫,采取支持性治療,阿托品可作為本品過量的解毒劑,建議靜脈給藥。

【藥理毒理】  

藥理作用

加蘭他敏是一種選擇性、競爭性及可逆性的乙酰膽堿酯酶抑制劑。此外,加蘭他敏還可通過與煙堿型受體變構位點結合而提高乙酰膽堿的內在作用。通過以上作用機制增強了膽堿能系統的活性,改善阿爾茨海默病患者的認知功能。

毒理研究

遺傳毒性

加蘭他敏Ames試驗、小鼠淋巴瘤試驗、CHO細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。

生殖毒性

雌性大鼠交配前14天及雄性大鼠交配前60天給藥,劑量達16mg/kg/天(按mg/m2推算,相當于人最大推薦劑量[MRHD]的7倍),未見對生育力的影響。妊娠大鼠與家兔給藥劑量分別達16和40 mg/kg(分別為人治療劑量的25倍和63倍),未見致畸作用。大鼠在劑量為16mg/kg /天時可見骨骼異常發生率非顯著性增加。

致癌性

大鼠2年的致癌性試驗中,在劑量為10mg/kg/天(按mg/m2推算,相當于MRHD的4倍;按AUC推算相當于人的6倍)與30mg/kg/天(按mg/m2推算,相當于MRHD的12倍;按AUC推算相當于人的19倍)時可見子宮內膜腺癌發生率輕微增加。雌性大鼠在劑量為2.5mg/kg/天(按mg/m2推算,相當于 MRHD;按AUC推算相當于人的2倍)時,雄性大鼠在劑量達30mg/kg/天(按mg/m2推算,相當于MRHD的12倍;按AUC推算相當于人的12倍)未見腫瘤發生率增加。

轉基因小鼠(P53缺陷)6個月致癌性試驗中,劑量達20mg/kg/天,以及小鼠2年致癌性試驗中,給藥劑量達10mg/kg/天(按mg/m2推算,相當于MRHD的2倍;按AUC推算與人體相當),均未見腫瘤發生率增加。

【藥代動力學】

氫溴酸加蘭他敏是一個高生物利用度、低清除率、中等分布容積和低蛋白結合的藥物,其清除為雙向模式。根據人體生物利用度研究結果及文獻資料:口服氫溴酸加蘭他敏普通口服制劑8mg,1小時左右達峰濃度,峰值血藥濃度為56.81±10.40ng/ml,終末半衰期大約為8.22±1.62小時,與食物同服,吸收速度減慢,但總吸收量不受影響。氫溴酸加蘭他敏可透過血腦屏障,腦內藥物濃度為血漿3倍,藥物的組織分布依次為腎、肝、腦,主要透過腎臟排除體外。

本品為氫溴酸加蘭他敏緩釋片,人體生物利用度研究所得結果為:單次口服本品8mg,Tmax 4.35±1.5小時,Cmax27.54±2.87ng/ml,AUCo-t496.3±59.91ng·h/ml,AUCo-t 與口服相同劑量的普通片具生物等效性;每日一次每次16mg連續口服本品達穩態后,測得Cmax58.77±9.4ng/ml,Cmin16.25±4.04ng/ml,Cav39.03±3.86ng/ml,相對于同等劑量普通片的相對生物利用度為106.39±13.29%。

【貯藏】

密封,在干燥處保存。

【包裝】

   聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片、藥用鋁箔包裝,5片/板×1板/盒。

聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片、藥用鋁箔包裝,5片/板×2板/盒。

聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片、藥用鋁箔包裝,10片/板×1板/盒。

聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片、藥用鋁箔包裝,10片/板×3板/盒。

    

【有效期】 24個月。

【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBH03202011

【批準文號】國藥準字H20110108

【藥品上市許可持有人】

   稱:國藥集團宜賓制藥有限責任公司

注冊地址:宜賓羅龍工業集中區濱江東路1號

【生產企業】

企業名稱:國藥集團宜賓制藥有限責任公司

生產地址:宜賓羅龍工業集中區濱江東路1號

郵政編碼:644104

電話號碼:(0831)5109859   

注冊地址:宜賓羅龍工業集中區濱江東路1號

 

 

 

 

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