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磷酸鈉鹽口服溶液

品牌名稱:

磷酸鈉鹽口服溶液

規  格:

90ml:磷酸二氫鈉一水合物43.2g與磷酸氫二鈉8.6g

批準文號:

國藥準字H20110131

執行標準:

國家食品藥品監督管理局標準YBH04232011

功能主治:

用于患者結腸X-光線及腸道內窺鏡檢查前或手術前清理腸道。

詳情介紹


磷酸鈉鹽口服溶液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

警告

    據報道,患者在內窺鏡檢查前服用磷酸鈉鹽制劑清理腸道可能發生罕見但嚴重的急性磷酸鹽腎病。一些病例發生永久性腎功能損害,部分患者需要長期透析。某些發生病例無明顯的高危因素。發生急性磷酸鹽腎病的風險因素包括:年齡在55歲以上、血容量不足、腸蠕動異常(如腸梗阻)、活動性結腸炎、患有腎病、正在使用影響腎供血/腎功能的藥物(如利尿劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、血管緊張素受體阻滯劑、非甾體抗炎藥)。

 

【藥品名稱】

通用名磷酸鈉鹽口服溶液

英文名Sodium Phosphates Oral Solution

漢語拼音:Linsuannayan Koufurongye

【成份】本品為復方制劑,其組分為磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉。

【性狀】本品為無色澄明溶液;無臭,味咸。

【適應癥】用于患者結腸X-光線及腸道內窺鏡檢查前或手術前清理腸道。

【規格】90ml:磷酸二氫鈉一水合物43.2g與磷酸氫二鈉8.6g

【用法用量】本品用于腸道準備時服藥,一般分兩次,每次服藥45ml。第一次服藥時間在操作或檢查前一天晚上7點,用法采用稀釋方案,用750ml以上溫涼開水稀釋后服用。第二次服藥時間在操作或檢查當天早晨7點(或在操作或檢查前至少3個小時),或遵醫囑,用法同第一次。

為獲得良好腸道準備效果,建議患者在可承受范圍內多飲水。

【不良反應】

1.警告

急性磷酸鹽腎病和腎功能損害:服用本品可能引起罕見但嚴重的急性磷酸鈉鹽腎病和腎功能損害。據報道,患者在內窺鏡檢查前和術前使用磷酸鈉鹽制劑清洗腸道可能發生腎損害和急性磷酸鈉鹽腎?。茨I鈣質沉著),并導致短暫或永久性腎功能損害(腎功能衰竭),部分患者需要進行透析和/或移植。上述不良反應多數發生在服用高血壓藥物(如血管緊張素轉換酶抑制劑、血管緊張素受體抑制劑)或利尿劑、非甾體抗炎藥的患者當中。建議腎功能損害、正在接受可能引起腎小管濾過率下降的治療或可能導致脫水的治療(如利尿劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、血管緊張素受體抑制劑、非甾體抗炎藥)的高風險患者應慎用本品,此類患者應在做通便準備和適當處理前補足水分。

驚厥:據報道,先前無驚厥病史的患者使用磷酸鈉鹽后可能發生罕見的陣發性痙攣和意識喪失。驚厥與電解質紊亂和血漿低滲透壓有關。建議本品慎用于易于發生驚厥的高風險患者,如有驚厥病史、合并使用抗抑郁藥物、戒斷酒精及苯二氮類藥物、低鈉血癥患者。

心律失常:據報道,患者使用磷酸鈉鹽后可能發生嚴重和罕見的心律失常和部分QT間期延長。QT間期延長與電解質紊亂有關(如低鉀和低鈉血癥)。建議本品慎用于易于發生心律失常的高風險患者,如有心肌病和難以控制心率失常病史、QT間期延長、近期發生心梗的患者。此類患者用藥時建議在用藥前和檢查后使用心電圖全程密切監測。

2.上市前和上市后不良反應

通過上市前臨床試驗觀察,服用磷酸鈉鹽制劑或本品最常見的不良反應(2%)為腹脹、惡心、腹痛、嘔吐,還可能會出現用藥期間和用藥后的短暫的電解質紊亂(高/低磷酸鈉鹽血癥、低鈣血癥、低鉀血癥、高鈣血癥和脫水)、乏力、眩暈、過敏反應、肝功能檢查丙氨酸轉氨酶(ALT)、天門冬氨酸轉氨酶(AST)升高、肛門刺激癥狀。偶見流。

上市后報告中還發現變態反應(皮疹、紫癜、水腫和口唇感覺異常等)、急性磷酸鹽腎病、腎功能衰竭、驚厥、心律失常。

【禁忌】

1. 本品禁用于先天性巨結腸、腸梗阻、腹水、充血性心臟病或腎功能衰竭患者。

2. 使用本品禁止聯合使用其他緩瀉藥物。

3. 對本品磷酸鈉鹽和其他成分過敏者禁用。

【注意事項】

1.嚴格控制本品使用劑量。在24小時內使用超過推薦的劑量可能會對身體造成損害。

2.本品若重復給藥,應檢查血漿電解質。在患者第二次攝入藥物前應充分飲水。

3.為安全起見,本品瓶嘴被密封。本品應放在兒童不易拿到的地方。

4.使用前如發現瓶嘴密封不嚴,有泄漏或其他污染現象,請勿使用。

5.以下情況在使用本品時應咨詢醫師:

·限制鈉鹽飲食

·患有腎臟疾病

·已經懷孕或正在哺乳期

6.下列情況應停用本品并咨詢醫師:

·直腸出血

·使用本品后沒有大便

7.急性結腸炎[包括炎癥性腸?。↖BD)]或者腸排空延遲患者、腎病患者、電解質失衡或紊亂者(脫水患者、低鈉飲食、透析、腎功能不全患者、心臟疾病、結腸造口術等患者)、使用利尿劑以及正在服用其他影響電解質水平藥物的患者應慎用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女在用藥前應咨詢醫師。

【兒童用藥】不推薦18歲以下青少年和兒童使用本品或其它含磷酸鈉的口服腸道清洗劑。

【老年用藥】55歲以上人群應謹慎使用本品。

【藥物相互作用】

1.使用本品禁止聯合使用其他緩瀉藥物。

2.服用鈣通道阻滯劑、非甾體類抗炎藥、利尿藥以及正在服用其他可能影響電解質水平藥物的患者應慎用本品。

【藥物過量】

如果發生服用本品過量或誤用,應及時就醫。

本品過量可導致低鈣血癥、高磷血癥、高鈉血癥及脫水。

1.低鈣血癥、高磷血癥、高鈉血癥:應仔細監測血中鈣、磷酸鹽、氯化物及鈉離子水平;及時用適當的液體糾正電解質失衡。

2.脫水:按脫水的嚴重程度及臨床癥狀及時腸道外給予含有低濃度的鈉、氯化物(40-50mEq/L)以及中濃度鉀20-30mEq/L)的溶液。

【藥理毒理】

    暫無相關資料。

【藥代動力學】

    暫無相關資料。

【貯藏】 遮光,密封,在陰涼處(不超過20)保存。

【包裝】口服液體藥用聚酯瓶,90ml/瓶。

【有效期】24個月。

【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBH04232011

【批準文號】 國藥準字H20110131

藥品上市許可持有人

    稱:國藥集團宜賓制藥有限責任公司

注冊地址宜賓羅龍工業集中區濱江東路1

【生產企業】

企業名稱:國藥集團宜賓制藥有限責任公司

生產地址宜賓羅龍工業集中區濱江東路1

郵政編碼:644104

電話號碼:0831-5109859

 

地址:宜賓羅龍工業集中區濱江東路1號
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